¿Cómo se llevará a cabo la monitorización?

31 08 2009

La monitorización será realizada por Dynamic Solutions (la misma consultora que desarrolla y explota la base de datos del Registro) mediante visitas presénciales de un día. Estas monitorizaciones se realizaran al 10% de los centros participantes escogidos al azar.

La monitorización  consitirá en una visita que realizará un monitor de ensayos clínicos (EECC) acreditado.

Las visitas se concertarán por teléfono con los investigadores principales y se enviará un e-mail resumen. En esta llamada, se indicará al investigador las historias que debe tener preparadas para la visita así como, si es necesario, el personal técnico de ayuda para el acceso a las aplicaciones que se requieran.

Adjunto al e-mail, se enviará el contrato para el cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD). Dicho documento, lo recogerá el monitor firmado por el Gerente/Director de la Unidad el día de la visita.

Además el monitor:

  • Informará al investigador de las desviaciones detectadas y los problemas aparecidos (que serán detallados en el informe de la visita).
  • Al finalizar la visita, el monitor realizará el correspondiente informe de monitorización donde se recogerá todo lo descrito anteriormente. El plazo de realización es de 15 días naturales a contar desde la visita.

Las discrepancias y cualquier hallazgo significativo se incluirán en el Informe de monitorización. El informe será revisado por el Responsable de Proyectos en Dynamic (RP) y, posteriormente, enviado al centro monitorizado para su conformidad.

El centro enviará por correo electrónico su conformidad al monitor del registro. Tras recibir este mail, el monitor remitirá el informe al Comité de Registro.

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