A continuación se expone de manera resumida en 10 puntos los comentarios más significativos que tuvieron lugar en el transcurso del Workshop, así como la respuesta que se dió por parte del Comité de registro de la SEF.
1.- Se planteó que no se había consultado tan importante decisión con los socios de la SEF.
El órgano representativo de la SEF es la Junta Directiva la cual en todo momento ha promovido y apoyado este proyecto, pues como Comité y no como Grupo de interés, las decisiones del Comité de Registro son planteadas directamente a la Junta de la SEF y aprobadas por esta. La SEF se articula estatutariamente por los grupos de interés y en su última reunión celebrada en Mayo en Salamanca se presentó estas novedades recibiendo el apoyo de estos grupos (no sin sugerir estos grandes cambios al proyecto, que fueron incorporados en su mayoría). En el acta de las dos últimas asambleas de la SEF se recogen referencias a la transparencia y a la publicación de datos centro a centro. Es decir, grupos de interés y asamblea de socios están informados de la transparencia desde hace 18 meses.
2.- Se planteó que se siguiera el modelo del registro FIVCAT y que los centros catalanes aportaran sus datos a través de dicho registro.
Se reconoció reiteradamente la gran validez del FIVCAT y que no cabía ninguna duda que era el modelo a seguir, pero se consideró no viable dicha posibilidad pues cualquier tipo de estudio observacional (y un registro de actividad lo es) debe hacerse bajo un diseño experimental común a todos los participantes y que no es valido mezclar datos recogidos de manera obligatoria (FIVCAT) con los recogidos de manera voluntaria (SEF) y de igual modo datos recogidos ciclo a ciclo (FIVCAT) con los recogidos centro a centro (SEF). Esta mezcla de diseños invalidaría las conclusiones del registro SEF. Además el FIVCAT en ningún momento a hecho intención de hacer publico los datos de manera individualizada de cada centro, por lo que se plantearía la paradoja de que el proyecto de la transparencia solo se aplicaría a los centros no catalanes.
3.- Se planteó la posibilidad de participar en el registro SEF 2008 pero solo de manera agregada, es decir, sin que los datos aportados se hicieran públicos, pero si se tuvieran en cuenta para la memoria global.
Por la misma razón metodológica anterior, de tener que definir un diseño experimental homogéneo no se deben mezclar datos de centros recogidos bajo la premisa de la transparencia con datos de centros que no la aceptan, y no desean ser monitorizados.
4.- Se planteó que la transparencia traería consigo un aumento de embarazos múltiples y un incremento en el “maquillaje” de datos por los centros por la competencia que se establecería entre estos.
Otros países con transparencia en sus registros (USA y Reino Unido) han disminuido la tasa de embarazos múltiples en los últimos años (USA: http://www.cdc.gov/ART/ART2006/508PDF/2006ART.pdf y Reino Unido http://www.hfea.gov.uk/2587.html). El fraude siempre es posible. La transparencia implica por primera vez en España la monitorización de centros, en futuros años este porcentaje puede incrementarse. Más vale el 10% de la transparencia que el 0% actual. La monitorización del 100% de los centros es económicamente imposible para la SEF actualmente. Será potestad de la Junta Directiva de la SEF valorar esta opción para años venideros.
5.- Se planteó que las pacientes no entendería los datos aportados y que los mal interpretarían lo cual repercutiría en la elección de centro
Desde la SEF y desde el Ministerio se cree que la práctica de la medicina paternalista que considera que el paciente no esta preparado para participar en la toma de decisiones sobre su salud, es una medicina a desterrar del Sistema Salud español (publico y privado). Y que es competencia de todos los agentes implicados en el Sistema de Salud facilitar a los pacientes toda la información necesaria por una toma de decisiones personal informada. El proyecto de transparencia del registro va en esta línea y así lo considera el Ministerio de Sanidad y PS al firmar el contrato con la SEF.
Para facilitar la compresión de términos estadísticos a las pacientes, el comité de registro solicitó ayuda a la Cátedra de bioestadística de la Facultad de Medicina de Granada, la cual ha redactado dichas explicaciones, teniendo en cuenta a quien iban dirigidas.
Además se comentó que son numerosas las publicaciones sobre la elección de centro por parte de las pacientes y que en dicha decisión además de la efectividad del centro (porcentaje de éxitos) influyen muy significativamente otras variables: accesibilidad, web, precio, boca a boca, calidad percibida por el usuario, etc. No pudiendo achacarse exclusivamente a dicha variable tan importante decisión.
Por último, ante la posibilidad de que los pacientes realicen clasificaciones con los resultados de los centros (ranking) se comentó que el comité de registro publicó (Hum. Reprod.,2008; 23: 85 – 90) su desacuerdo con este tipo de clasificaciones, asi como, que en el documento de “como interpretar los datos de un centro” se destaca que estas clasificaciones son absolutamente inadecuadas.
6.- Se planteó la legalidad de la transparencia del registro, así como la de las monitorizaciones y de hacer públicos los datos
Se recordó que todos los aspectos legales de la transparencia han sido en primer lugar aprobados por el asesor jurídico de la SEF (D. Fernando Abellán) y además el contrato con el Ministerio ha pasado todos lo filtros ministeriales imaginables y no imaginables.
7.- Se planteó la reducción del número de centros participantes y número de ciclos recogidos que supondría la transparencia
El comité de registro SEF estima que habrá un descenso de participación, consecuencia del natural rechazo a cualquier innovación o cambió y a que será muy difícil explicar a todos los centros los cambios (especialmente ante la ausencia de un registro oficial de centros desde 2002). No obstante se comentó que tanto el Registro europeo (EIM) como mundial (ICMART) al ser informados de dicho plan y de dicha posibilidad contestaron diciendo que prefieren menos ciclos recogidos en España pero de más calidad.
Además la transparencia del registro SEF se plantea dentro de su plan estratégico y si bien es entendible una leve disminución en participación al principio creemos que a la larga la participación se incrementará una vez demostrada que la transparencia es beneficiosa para pacientes y por tanto para todos
8.- Se solicitó se aclarara como se había elegido a los ponentes de la sesión de registro del próximo congreso de la SEF en Valencia
Todos los ponentes han sido escogidos por el comité de registro y aprobados por el comité científico del congreso. Tanto el representante de los centros como de los pacientes habían sido escogidos por su independencia de criterios y opinión. Como dejó claro públicamente el ponente que hablará en nombre de los centros (Dr. Enrique Perez de la Blanca) presente en el workshop. (No podemos dejar pasar la ocasión para agradecerle enormemente el que aceptara participar en dicho congreso y desde estas líneas nos reiteramos en la elección, la cual no creemos que haya podido ser mejor, como dejo patente con su intervención independiente en el workshop).
La paciente que intervendrá en el congreso fue propuesta por el comité de registro al no fructificar los contactos realizados con varias asociaciones de pacientes para que una paciente miembro de estas sociedades opinara sobre la transparencia. La paciente que de manera voluntaria e independiente participará fue invitada por haber manifestado públicamente en el transcurso de una jornada de puertas abiertas de un centro reproducción la necesidad de que la SEF hiciera público los resultados de las clínicas españolas.
9.- Se comentó que la transparencia tendría una repercusión diferente en centros públicos y privados, siendo más positiva en los primeros.
En primer lugar se comentó que el comité de registro esta en su mayoría compuesto por socios de centros privados. Que recientemente el comité de registro ha publicado un trabajo sobre las diferencias en resultados y practica clínica entre estos dos tipos de centros (Reproductive BioMedicine Online 2009 Vol. 19 No.6. 872–878) quedando en evidencia que la mayoría de las ideas preconcebidas en este tema se alejan de la realidad. Que la trasparencia ayudará a tener una idea más precisa y exacta en este tema y que por tanto será beneficiosa para ambos tipos de centros y sus usuarios.
10.- Se plantearon dudas sobre definiciones de la base datos y la plantilla de acceso publico, así como de las consecuencias de no rellenar la casilla de la encuesta donde se autoriza a la SEF a hacer públicos parte de los datos. Además se solicitó poder acceder a las presentaciones del workshop y al plan de filtración
Las dudas sobre la encuesta han sido aclaradas tanto en las ayudas de la encuesta como en el Blog del registro. Además todas las presentaciones y el plan de filtración se encuentran disponibles en el Blog del registro. La casilla de la encuesta donde se autoriza a la SEF a hacer públicos parte de los datos se ha cambiado de lugar poniéndose en la primera línea de la encuesta de recogida de datos (antes estaba en la última) y se ha aclarado con el siguiente texto:
“Autorizo al comité de registro SEF a acceder a los datos de esta encuesta y a hacer públicos los datos necesarios para cumplimentar la “plantilla de acceso publico”. (En caso de no autorizarlo, lamentamos comunicarle que todos los datos de su encuesta NO serán tenidos en cuenta en el registro SEF 2008 y su centro no será incluido en la lista de centros participantes en el registro SEF 2008)
Por último, la forma de presentación de los datos al público, así como la explicación que los pacientes recibirán, aun no es definitiva, pues será la comisión de seguimiento del contrato SEF-Ministerio la que determine la forma definitiva. Lo presentado en el workshop es la base a partir de la cual empezará a trabajar dicha comisión.
Ventura Coloreu Jose Antonio Castilla
Presidente SEF Coordinador del Registro SEF
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